Τεχνικοί Φάκελοι Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Πιστοποίηση προϊόντων
(CE Marking ) - Κατηγοριών lla, llb, lll

Doctor conducting a medical interview

Μελέτη για την απόκτηση σήματος CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών MDR 2017/745 και MDR 2017/746

  • αναγνώριση της απαιτούμενης νομοθεσίας, προδιαγραφών, καθώς και των απαιτήσεων που θέτουν για τα προϊόντα.
  • σύνταξη τεχνικού φακέλου του προϊόντος.
  • αναζήτηση των κατάλληλων εργαστηρίων για την εκτέλεση των εργαστηριακών ελέγχων των προϊόντων (όπου απαιτείται) και συντονισμός της διενέργειας των ελέγχων.
  • αναζήτηση και συνεργασία με Κοινοποιημένο Οργανισμό για την εξέταση του Τεχνικού Φακέλου και την έκδοση του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης (CE Marking). 
  • ορισμός Υπεύθυνου Κανονιστικών Υποθέσεων (νέος κανονισμός στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDR /745.